🌟 医疗器械软件注册避坑指南！
🌟核心算法≠复杂算法🌟\n做软件注册的小伙伴注意啦！产品功能简单≠核心算法写“不适用”！官方回复划重点了👇\n❌ 常见误区\n“我们软件功能超简单，没有高大上的AI和图像处理，核心算法能填‘不适用’吗？”\n答案：NO！\n🔍 官方定义（划重点！）\n✅ 核心算法 = 实现软件预期用途的必需算法\n👉 包括但不限于：成像算法、后处理算法、AI算法\n👉 关键点：\n和功能是否简单无关！\n只要这个算法没了，软件没法实现宣称的功能，就算“核心”！\n举例：\n▪️ 一个简单的体温计算软件 → 计算逻辑就是核心算法\n▪️ 基础影像查看器 → 图像渲染/缩放算法也算核心\n💡 正确操作建议\n1️⃣ 自查灵魂三问：\n软件宣称的功能靠什么实现的？\n去掉某个算法，功能还能跑通吗？\n如果答案是否定的 → 这就是核心算法！\n2️⃣ 注册资料注意：\n📌 即使算法再简单也要写清楚逻辑（比如流程图/伪代码）\n📌 别写“不适用”，会被发补！\n⚠️ 踩坑预警\n🚫 别被“算法”二字吓到！不是只有AI才叫算法\n🚫 避免主观判断，按功能必要性来界定\n#有源医疗器械产品注册 #医疗器械软件 #技术要求 #医疗器械注册 #软件核心算法 #医疗AI #注册申报 #干货分享